Методы контроля эффективности и безопасности фармакотерапии и клинического испытания лекарств

Одной из очень важных задач клинической фармакологии является разработка доступных практическому врачу методов контроля эффективности и безопасности лекарственных средств. Необходимо подчеркнуть, что определение концентраций лекарств в крови и других биологических жидкостях организма чело века является ценным и крайне необходимым методом такого контроля.

Однако этот метод не во всех случаях абсолютно информативен; кроме того, он — не единственный и, как правило, достаточно сложный, требующий специального оборудования и обученного медицинского и инженерно-технического персонала. Например, выявление в плазме (сыворотке) крови конкретного больного концентрации фенобарбитала 25 мг/л при терапевтическом диапазоне концентраций 15…40 мг/л еще не говорит о том, что данная концентрация является терапевтической для этого пациента, хотя и входит в нужный диапазон. Для него, например, может требоваться доведение уровня до 35 мг/л. Выявление в крови ребенка концентрации дигоксина 3 мг/л еще не говорит о достижении токсического уровня сердечного гликозида в организме данного больного.

Эти примеры показывают, что, кроме фармакокинетических методов, а часто наряду с ними, врач должен знать все возможные фармакологические эффекты и проявления не желательных реакций, а из них в особенности те, которые являются главными признаками эффективности и побочного действия препарата.

Это могут быть признаки, полу чаемые при опросе и физикальном исследовании больного, а могут быть результаты лабораторного и клинико-функционального обследования пациента. К сожалению, разработка таких критериев для многих препаратов является еще не выполненной задачей клинико-фармакологической службы. Принципы и методы клинического испытания лекарственных средств достаточно полно и конкретно разработаны и за рубежом при активном участии ВОЗ, и Фармакологическим комитетом МЗ СССР.

Ограниченные и широкие клинические испытания лекарств также являются одной из сфер деятельности клинического фармаколога, играющего в таких испытаниях главную, руководящую роль. В задачу клинического фармаколога входит прежде всего руководство созданием программы испытаний (методика отбора больных, в частности случайного или рандомизированного отбора разработка критериев оценки эффективности и безопасности испытываемого препарата; формы отчетности; сроки испытания и т. п.) и проведением клинического испытания, подведением его итогов.

«Справочник педиатра по клинической фармакологии», В.А. Гусель